是基石药业今年在大中华地区第五个新药上市申请批准

日前，港股创新药企基石药业宣布胃肠道间质瘤同类首创精准靶向药AYVAKITreg，在中国香港地区的新药上市申请已获批准，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物，也是基石药业今年在大中华地区第五个新药上市申请批准

资料显示，GIST是发生于胃肠道的肉瘤，肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞，并且最常发生在胃或小肠中大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间，通常在胃肠道出血，做手术或医学影像检查时发现，极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊原发GIST中，约有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突变导致，这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变

对于此次获批，基石药业董事长兼首席执行官江宁军表示，AYVAKITreg，是基石药业在中国香港获批的首款产品今年AYVAKITreg，已先后在中国大陆和台湾地区获批上市，我们非常欣喜能够把这一创新疗法带给更多GIST患者

根据消息显示，2021年上半年，中国国家药品监督管理局 批准其以商品名泰吉华reg，上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 的不可切除性或转移性GIST成人患者台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维reg，上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者

此次AYVAKITreg，获得香港卫生署的批准是基于NAVIGATOR研究，该研究是一项开放标签，剂量递增/剂量扩展的Ⅰ期研究，评估AYVAKITreg，用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效数据显示，阿伐替尼具备稳健，持久，高效的临床获益，且安全性可控

全球范围内，针对AYVAKITreg，治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症 患者的临床开发正在进行美国FDA已授予AYVAKITreg，突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型，以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM

此外，阿斯利康于2021年10月宣布其CTLA-4单抗tremelimumab联合Imfinzi对比索拉非尼，在一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床研究中达到总生存期的主要终点。信达生物的CTLA-4单抗IBI310联合信迪利单抗(PD-1单抗)对比索拉非尼，一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验于2021年启动。

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